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出口銷售證明(FSC)辦理指南

     一、協會可為具備醫療器械產品出口銷售證明申請條件的企業辦理由“蘇州市醫療器械行業協會”出具的出口銷售證明(FSC,也稱“自由銷售證明”)。


     二、辦理流程
     1、辦理人員確定公司所需辦理出口銷售證明的類型,證明可分為“已注冊醫療器械產品出口銷售證明”、“未注冊醫療器械產品出口銷售證明”和“非醫療器械產品出口銷售證明”三類。
     2、確定需辦理的證書類型后,準備相應的電子檔資料(所需資料見“三、申請材料”)。資料每一頁都蓋上公章后,掃描成pdf文檔以壓縮包形式發送郵件至szamdi@163.com,郵件標題請寫明“蘇州市XXXXX公司---申請出口銷售證明”。
     3、協會工作人員審查電子檔資料后,將回復郵件告知資料是否齊全。
     4、電子檔資料中的企業資質文件,應各郵寄一份紙質版到協會留存,每一頁都必須蓋上單位公章。(郵寄信息:蘇州市高新區錦峰路8號2號樓2樓蘇州市醫療器械行業協會,陳夢穎13771770745)。
     5、后續事宜完成后,協會工作人員將在兩個工作日內日開具出口銷售證明。

     三、申請材料
     以下各項資料均提供彩色、清晰的掃描件,pdf文件格式。其中“醫療器械產品出口銷售證明登記表”需另外再提供word文件格式。 

序號

資料名稱

要求

1

出口銷售證明申請說明

pdf格式,填寫內容應當完整、清楚,不得涂改,并加蓋申請單位公章。

2

醫療器械產品出口銷售證明登記表

pdf格式和word格式,填寫內容應當完整、清楚,不得涂改,并加蓋申請單位公章。

3

生產企業營業執照

pdf格式,必須合法、真實,文字、圖案清晰,復印件應加蓋申請單位公章。

4

生產企業生產許可證或生產備案憑證

申報產品含有一類醫療器械,請提供一類醫療器械生產備案憑證;含有二、三類醫療器械,請提供醫療器械生產許可證。

pdf格式,必須合法、真實,文字、圖案清晰,復印件應加蓋申請單位公章。

5

出口企業營業執照

pdf格式,必須合法、真實,文字、圖案清晰,復印件應加蓋申請單位公章。

6

出口企業進出口資質證明

可提供但不限于《對外貿易經營者備案登記表》、《中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書》。

pdf格式,必須合法、真實,文字、圖案清晰,復印件應加蓋申請單位公章。

7

醫療器械產品注冊證或第一類醫療器械備案憑證

pdf格式,必須合法、真實,文字、圖案清晰,復印件應加蓋申請單位公章。

8

自我保證聲明

pdf格式,申報資料內容必須合法、真實,文字、圖案清晰,并加蓋申請單位公章。

9

醫療器械產品出口銷售證明書附頁

pdf格式和word格式,產品信息過多無法填寫時,請使用。

10

其他

其他所需證明材料。

     申請“已注冊產品出口銷售證明”請提交1、2、3、4、5、6、7、8、9項申請材料;申請“未注冊產品出口銷售證明”請提交1、2、3、4、5、6、8、9項申請材料;申請“非醫療器械產品出口銷售證明”請提交1、2、3、5、6、8、9項申請材料。


     四、注意事項
     1、請企業認真填寫“出口銷售證明書申請說明”,明確產品的性質和證明書的出具機構。確定在協會出具證明前,請自行確認對方是否承認協會出具證明的效力。
     2、協會出具的“出口銷售證明”有效期最長為兩年,且不得超過任何一份企業提供的資質文件有效期。
     3、生產企業和出口企業為同一企業的,《營業執照》電子掃描件、復印件只需提供一份。
     4、咨詢聯系人:陳夢穎,電話:0512-62916100/13771770745;郵箱:szamdi@163.com。

     五、表格下載
     出口銷售證明相關附件(下載) 

     附件1 出口銷售證明申請說明

     附件2 醫療器械產品出口銷售證明登記表

     附件3:自我保證聲明

     附件4:醫療器械產品出口銷售證明書附頁

     附件5 出口銷售證明模板(已注冊)

     附件6 出口銷售證明模板(未注冊)

     附件7 出口銷售證明模板(非醫療器械)

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