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一文讀懂醫療器械的應急審批

2020-02-14

2019年12月以來,武漢市部分醫療機構陸續出現不明原因肺炎病例。國家藥品監督管理局隨即啟動《醫療器械應急審批程序》。目前,已批準7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、1臺測序設備和1個軟件的應急審批,及時有效的滿足了疫情防控需要。


一、什么是醫療器械應急審批?

當社會存在突發公共衛生事件威脅以及突發公共衛生事件發生時,為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害,確保應急所需醫療器械產品能夠盡快完成注冊審批程序。


同時,應急醫療器械產品需滿足在我國境內尚無同類產品上市,或雖在我國境內已有同類產品上市,但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的條件。


當應急審批程序啟動后,各級藥品監督管理部門及相關技術機構,會根據各自職能和程序規定,開展相關醫療器械注冊檢測、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。


二、醫療器械的應急審批程序是什么?

(一)應急醫療器械的確定程序

首先,醫療器械生產企業應將產品應急所需的情況及產品研發情況事先告知相應的藥品監督管理部門。


同時,藥品監督管理部門會及時了解相關醫療器械研制情況,必要時將采取早期介入的方式,對擬申報產品進行技術評估。


其次,醫療器械生產企業應向藥品監督管理部門先行提交綜述資料及相關說明。


再次,藥品監督管理部門會設立特別專家組,對申請應急審批的醫療器械產品進行有效評估和審核。


最后,對于確定為應急醫療器械的產品,相關企業應向醫療器械注冊部門遞交注冊資料。相關部門按照應急程序進行審評審批。


(二)醫療器械應急審批程序


首先,確定為應急醫療器械產品的企業需遞交注冊申報資料,相應醫療器械注冊受理部門受理后,將該注冊申請項目標記為"應急審批",并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。


其次,第二類應急審批醫療器械注冊申請受理后,藥品監督管理部門應當在5日內完成技術審評;技術審評結束后,在3日內完成行政審批。


同時,第三類應急審批醫療器械注冊申請受理后,藥品監督管理部門應當在10日內完成技術審評;技術審評結束后,在3日內完成行政審批。


再次,對于應急審批醫療器械,相關醫療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢測,并及時出具檢測報告。


然后,對于應急審批醫療器械,相應的藥品監督管理部門在接到生產企業質量管理體系考核申請后,應當在2日內組織開展現場考核工作,并及時出具質量管理體系考核報告。


最后,藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則對應急醫療器械產品進行審評審批,相關企業在審評審批過程中可及時與相關工作人員聯系,確保效率。


來源:中國器審


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