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器審中心關于落實《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》有關事宜的通告(2020年第7號)

2020-02-27

為深入貫徹落實習近平總書記關于堅決打贏疫情防控阻擊戰的重要指示精神,按照《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》的工作部署,現就醫療器械注冊技術審評有關事宜通告如下:
  一、關于提出醫療器械延續注冊申請的時間
 ?。ㄒ唬σ蛞咔橛绊憻o法按時提出延續注冊申請的,延期至疫情解除之日起三個月內提出。
 ?。ǘσ蛞咔橛绊憻o法完成申請延續注冊需要提交的檢驗報告、委托研究資料、臨床試驗資料,導致未能按時提出延續注冊申請的,延期至醫療器械檢驗機構、受托研究機構、臨床試驗機構出具報告之日起一個月內提出。
  二、關于提交醫療器械技術審評補正資料的時間
 ?。ㄒ唬?019年2月12日至疫情解除之日期間發出醫療器械技術審評補正資料通知單的項目,補正資料期限延長一年。疫情解除之日起至2020年12月31日期間發出醫療器械技術審評補正資料通知單的項目,補正資料期限延長六個月。
 ?。ǘ┰谏鲜鲅a正資料期限內仍無法完成補正資料通知要求的檢驗、委托研究、臨床試驗,需要申請補正資料延期的,注冊人或申請人應當在補正資料期限屆滿1個月前將相關機構出具的情況說明連同延期申請寄送至我中心辦公室,延期申請需明確可提交補正資料的確切時間,我中心將為符合要求的項目辦理延期,每個項目僅可提出一次延期申請。
  以上內容,國家另有規定的,從其規定。
  特此通告。

 國家藥品監督管理局
 醫療器械技術審評中心
 2020年2月26日



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