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國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)

2020-09-23

國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求,進一步加強醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,推進監管科學研究成果轉化,提高審批效率,加快產品上市,根據《醫療器械監督管理條例》,國家藥品監督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄進行了修訂,并于2020年9月18日對外發布,自發布之日起施行。


《關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第14號)同時廢止。



需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄

(2020年修訂版) 

與境內外已上市產品相比,采用全新設計、材料或機理,和/或適用于全新適用范圍,且對人體具有較高風險的醫療器械,應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。
上述原則適用的具體品種類別如下:

序號

產品類別

分類編碼

產品描述



1

植入式心臟節律管理設備

12

植入式心臟起搏器:通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。

植入式心臟除顫器:通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動,通過電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖對其進行糾正。用于治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。


2

植入式心室輔助系統

12

通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持,用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療和/或長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用,醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓??鼓委煵荒褪芑颊呓?。


3

植入式藥物輸注設備

12

通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導管入口組件組成。該產品與鞘內導管配合使用,進行長期藥物的輸入。


4

人工心臟瓣膜和血管內支架

13

人工心臟瓣膜或瓣膜修復器械:一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料、無機非金屬材料制成,可含或不含表面改性物質。用于替代或修復天然心臟瓣膜。

血管內支架:支架一般采用金屬(包括可吸收金屬材料)或高分子材料(包括可吸收高分子材料)制成,其結構一般呈網架狀。支架可含或不含表面改性物質,如涂層??珊兴幬锍煞?。如用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。


5

含活細胞的組織工程醫療產品

13/16/17

以醫療器械作用為主的含活細胞的無源植入性組織工程醫療產品。


6

可吸收四肢長骨內固定植入器械

13

采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成,適用于四肢長骨骨折內固定。



《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)》修訂說明

2014年10月1日,原國家食品藥品監督管理總局組織制定發布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》,對規范醫療器械臨床試驗的開展發揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求,進一步加強醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,推進監管科學研究成果轉化,提高審批效率,加快產品上市,根據《醫療器械監督管理條例》,國家藥品監督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄進行了修訂,發布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》(2020年修訂版)。修訂的目錄增加了適用產品的共性原則描述,調整了6項目錄產品描述,刪除了2項產品,更新了分類編碼。具體包括:
  一、增加適用產品的共性原則描述,即“與境內外已上市產品相比,采用全新設計、材料或機理,和/或適用于全新適用范圍,且對人體具有較高風險的醫療器械,應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗?!闭{整后的目錄以“共性原則+產品描述”的形式提供,同時滿足兩部分內容要求,則可以判定為本目錄適用產品。
  此外,原目錄中部分產品描述為“境內市場尚未出現的”或未明確限定,修訂后目錄將共性原則確定為“與境內外已上市產品相比”,更加符合“風險—受益”評價理念和監管科學要求。
  二、調整部分產品類別和描述。將“植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器”調整為“植入式心臟節律管理設備”,“植入式血泵”調整為“植入式心室輔助系統”,“植入式藥物灌注泵”調整為“植入式藥物輸注設備”,“境內市場上尚未出現的血管內支架系統”調整為“人工心臟瓣膜和血管內支架”;將“境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料”調整為“含活細胞的組織工程醫療產品”;將“可吸收四肢長骨內固定產品”調整為“可吸收四肢長骨內固定植入器械”。相應的產品描述也進行了細化和明確。
  三、刪除部分產品類別。刪除“定制增材制造(3D打?。┕强浦踩胛铩焙汀凹{米骨科植入物”。
  四、更新醫療器械分類編碼。根據《醫療器械分類目錄》,明確了產品所屬分類目錄中子目錄編碼,考慮到部分產品尚無一級或二級目錄,為了統一分類編碼表述,暫不細化到一級和二級目錄。


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