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【二月會員活動】醫療器械生產廠房節后復工三大系統驗證線上講座

2021-02-23

自2016年以來,國家及各省級藥監部門加大包括飛行檢查在內的醫療器械日常監管頻率,已涉及數百家醫療器械生產企業,披露上千條不符合項。這其中,在空氣凈化系統、工藝用水、潔凈壓縮空氣三大系統方面,多家醫療器械生產企業暴露驗證和確認不到位的問題,被責令整改甚至停產。

為了幫助醫療器械生產企業更好地了解法規要求,做好醫療器械廠房節后復工三大體系驗證工作,提升質量管理能力,蘇州市醫療器械行業協會聯合致眾科技股份有限公司組織線上講座“醫療器械生產廠房節后復工三大系統驗證”。

時間地點

2月26日13::30-16:00

騰訊會議線上直播(會議 ID:595 136 695)

主要內容

1、空氣凈化系統驗證:空氣凈化系統簡介、相關標準、安裝確認、運行確認、性能確認、停機后再啟用時的確認方式探討、停機復工決策樹

2、工藝用水制備及循環系統驗證:工藝用水基本概念、純化水制備與注射用水制備、相關標準、安裝確認、運行確認、性能確認與日常數據匯總

3、潔凈壓縮空氣系統驗證:潔凈壓縮空氣系統簡介、法規背景、基本概念、各影響因素測量(水、油、塵埃粒子、微生物)、安裝確認、運行確認、性能確認(連續監測&再驗證)

講師簡介

李亞俊 致眾科技法規主管

報名活動

1、會員免費,非會員200元/人

2、 報名方式:http://suzhouamdi.mikecrm.com/BryoAIO

活動聯系人:辦公室0512-62916100 黃倩18551277816


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